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        山東濟寧高新區第十二工業園

        醫療器械質量安全主體責任承諾書

        2023-05-23 15:00:15

        為確保醫療器械生產質量安全,認真落實企業質量安全主體責任,切實保障人民群眾用械安全,我企業鄭重承諾:

        一、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規,建立健全醫療器械生產質量管理體系并保持有效運行。承擔所持有或生產醫療器械質量的主體責任,履行產品全生命周期責任。對本企業的醫療器械生產活動全面負責,依據《醫療器械委托生產質量協議》規定承擔相應責任。

        二、嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》組織生產,嚴格執行醫療器械生產企業管理者代表制度,嚴格履行醫療器械生產企業質量安全主體責任,絕不違法違規生產。

        三、嚴把采購物品質量放行關。嚴格建立供應商審核制度,與主要原材料供應商簽訂質量協議,明確雙方所承擔的質量責任。對采購物品嚴格按照標準進行檢驗或驗證,確保滿足生產要求。

        四、嚴把生產各環節質量關。嚴格按照建立的質量管理體系組織生產,明確關鍵工序和特殊過程,絕不偷工減料及降低標準要求。

        五、嚴把產品放行質量關。保證中間產品、半成品按照內控標準全部檢驗合格后再進入下道生產工序,保證所有成品100%按照國家強制性標準及經注冊或備案的產品技術要求檢驗合格,并經嚴格審核后出廠放行和上市放行,不合格產品絕不出廠銷售。

        六、制定醫療器械上市后研究和風險管控計劃,主動開展上市后研究,加強對已上市醫療器械的持續管理。建立完善醫療器械不良事件監測和再評價制度,主動收集和上報所生產醫療器械的不良事件信息,及時進行分析和評價。

        七、根據國家要求,建立并實施醫療器械唯一標識制度,提供追溯信息,保證生產的醫療器械可追溯。

        八、建立并實施實施主體責任自查報告制度。每年定期對質量體系運行情況進行全面自查,按時提交年度報告。實施企業風險自查報告制度,建立醫療器械質量安全和生產安全事故應急預案。發生重大醫療器械質量安全事故的,及時報告并立即開展風險處置,確保風險得到及時控制。

        九、確保數據和記錄真實、完整、可追溯。及時記錄原材料出入庫臺賬、生產記錄、檢驗記錄、銷售臺賬以及各類輔助記錄,保證數據和記錄真實性、完整性和可追溯性,嚴禁出現任何形式的篡改、編造以及不真實情況。

        十、積極配合藥品監督管理部門開展監督檢查工作,對發現的問題及時進行整改,并杜絕重復發生。

        以上承諾接受藥品監督管理部門和社會各界監督,若有違反,我企業愿承擔由此引起的一切后果和責任。

        監管部門投訴舉報電話:12345



        承諾單位:山東九爾實業集團有限公司


        2022年06月30日


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